粒子和浮游菌在线监控系统-生产车间

一、为什么生产车间进行在线监控

生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至改变性能。危害药品质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房一样，主要是悬浮在空气中的粒子外，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。

二、在线监控系统的要求

1.粒子在线监控系统的要求

根据法规的要求一般我们将洁净室的尘埃粒子的测试分为验证和日常监测两部分，验证目的是洁净室的级别确认，遵循的标准以及检测方法依从GMP 2010 无菌附录1以及ISO 14644-1：2015，验证的结果需要定期进行再确认，一般关键区不超过6个月，一般去不超过12个月。

日常检测的目的是验证无菌生产环境的洁净度是否可以一贯的维持验证的结果。日常监测的方法一般分为人工巡检和在线检测，根据GMP 2010 无菌附录1 第十条的要求，A级和B级去应当使用尘埃粒子在线监测。其中B级的在线检测的采样频率和采样量可以适当调整。

2.浮游菌在线监控系统的要求

法规并没有对浮游菌的动态检测做出强制性的要求，但是在实际应用中，一般采取与尘埃粒子1：1的方式进行布点和检测。